Μπλοκάρει η κυκλοφορία νέων φαρμάκων

Τα νέα μέτρα που προωθεί το υπουργείο Υγείας προβλέπουν πως προκειμένου ένα φάρμακο να αποζημιώνεται στην Ελλάδα, θα πρέπει πρώτα να έχει εγκριθεί και να αποζημιώνεται σε άλλες έξι ευρωπαϊκές χώρες στις οποίες λειτουργεί σύστημα Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας.

Με τον φόβο να επιβαρυνθεί η φαρμακευτική δαπάνη με επιπλέον 250 εκατ. ευρώ, το υπουργείο Υγείας προωθεί νέα μέτρα ώστε να περιορίσει την «αλόγιστη» αποζημίωση νέων φαρμακευτικών σκευασμάτων. Όπως όμως αποδεικνύεται από τη μελέτη των προς ψήφιση νέων μέτρων, αυτό το οποίο επιτυγχάνεται είναι η πλήρης απαγόρευση εισόδου νέων φαρμάκων στη χώρα, λόγω της αυστηρής κριτηριοποίησης της εγκριτικής διαδικασίας αποζημίωσης.

Ειδικότερα, άμεσα αναμένεται να περάσει από τη Βουλή νομοθετική ρύθμιση που θα αφορά τον νέο τρόπο εισαγωγής ενός νέου φαρμάκου στο σύστημα αποζημίωσης της χώρας. Πιο συγκεκριμένα, ένα φάρμακο το οποίο θα εγκρίνεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων EMA, προκειμένου να αποζημιώνεται στην Ελλάδα, θα πρέπει πρώτα να έχει εγκριθεί και να αποζημιώνεται σε άλλες 6 ευρωπαϊκές χώρες στις οποίες λειτουργεί σύστημα Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ). Το μέτρο αυτό, σύμφωνα με τη φαρμακευτική αγορά, αλλά και τη μελέτη του κορυφαίου καθηγητή Οικονομικών της Υγείας στο LSE Πάνο Καναβό θα «απαγορεύει» την είσοδο νέων σκευασμάτων στην Ελλάδα.

Σύμφωνα με τον κ. Καναβό, είναι εξαιρετικά σπάνιο ένα μεμονωμένο σκεύασμα να πληροί, όχι την έγκρισή του σε 6 χώρες, αλλά ούτε καν σε 3 από αυτές! Όπως σημειώνει οι χώρες με σύστημα ΗΤΑ που μας ενδιαφέρουν (Ηνωμένο Βασίλειο, Γαλλία, Ιταλία, Πορτογαλία, Σουηδία και Ισπανία) έχουν θεσπίσει πολύ διαφορετικές διαδικασίες και υπάρχουν σημαντικές ανομοιότητες στον τρόπο που εφαρμόζουν τον μηχανισμό HTA. Αυτό μπορεί να έχει επίπτωση στη διαθεσιμότητα των πληροφοριών και στον βαθμό στον οποίο υπάρχουν δημοσιευμένες συστάσεις που χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς της διαμόρφωσης της πολιτικής μίας χώρας έναντι ορισμένων δημοσιευμένων αξιολογήσεων, τις οποίες κανένας δεν λαμβάνει υπ’ όψιν.

Δύο παραδείγματα αποτελούν η Ισπανία και η Ιταλία, όπου οι διαδικασίες των μηχανισμών HTA δεν υλοποιούνται με συνέπεια ούτε είναι νομικά δεσμευτικές, ενώ παραμένει ακόμα ασαφές το εάν οι συστάσεις HTA (εάν υπάρχουν) έχουν επίπτωση στις διαπραγματεύσεις σχετικά με την αποζημίωση φαρμάκων (στην Ισπανία) ή αποτελούν απλώς τμήμα μιας πιο περίπλοκης διαδικασίας (στην Ιταλία) για τον καθορισμό της αποζημίωσης. Σε κάθε περίπτωση, θα είναι πολύ δύσκολο να αναγνωρισθεί το εύλογο υλικό που παραπέμπει στους HTAs σε οποιαδήποτε από τις χώρες αυτές. Αυτή είναι μία από τις βασικές ανησυχίες που καθιστά την εφαρμοσιμότητα της εν λόγω μεταρρύθμισης σχεδόν αδύνατη.

Επίσης, οι χώρες διαφέρουν και ως προς την επιλογή των φαρμάκων που υπάγονται στον HTA. Συχνά οι χώρες επιλέγουν φάρμακα για την αξιολόγηση και εκτίμηση βάσει των εθνικών προτεραιοτήτων και άλλων τελείως διαφορετικών κριτηρίων. Μπορεί επομένως ορισμένα φάρμακα να μην αξιολογούνται ποτέ από ορισμένους φορείς HTA. Θα ήταν άδικο γι’ αυτά λοιπόν να λάβουν μια «αρνητική επισήμανση» βάσει της πρότασης του υπουργείου Υγείας.

Για παράδειγμα, η NICE στην Αγγλία αξιολογεί ένα μικρό σύνολο τεχνολογιών κάθε έτος (περίπου 30-40 κατ’ έτος) και δεν έχει τη δυνατότητα να αξιολογήσει όλες τις τεχνολογίες στο απαιτούμενο βάθος. Η TLV στη Σουηδία αξιολογεί εξωνοσοκομειακά φάρμακα μόνο και για τα νοσοκομειακά φάρμακα υπάρχει μία εναλλακτική διαδικασία την οποία χειρίζονται τα Συμβούλια των Κομητειών της Σουηδίας (Swedish County Councils), όπου η TLV παρέχει επίσης πληροφορίες. Στην περίπτωση αυτή, θα ήταν επίσης άδικο για μία νέα τεχνολογία να λάβει μια «αρνητική επισήμανση» επειδή δεν αξιολογήθηκε από μία χώρα λόγω διαδικαστικών θεμάτων.

Επίσης το Ηνωμένο Βασίλειο έχει ένα εξ ολοκλήρου αποκεντρωτικό σύστημα οργάνωσης περίθαλψης και παράδοσης και αυτό ισχύει στον ίδιο βαθμό και για τον HTA. Δεν είναι ξεκάθαρο εάν η φράση «ο HTA στο ΗΒ» αναφέρεται στον HTA στην Αγγλία, που έχει αναληφθεί από τη NICE ή τη Σκωτία όπου έχει αναληφθεί από τη SMC.

Σύμφωνα με πληροφορίες, τη στιγμή αυτή είναι προς εισαγωγή στη θετική λίστα, δηλαδή στο σύστημα αποζημίωσης, 63 νέα φάρμακα. Αν ίσχυε γι’ αυτά τα φάρμακα το νέο σύστημα έγκρισης, δεν θα κατέληγαν να αποζημιωθούν παρά μόλις 3! Φυσικά, για τα φάρμακα αυτά δεν τίθεται τέτοιο ζήτημα καθώς στην επικείμενη θετική λίστα που θα εκδοθεί άμεσα και θα ισχύει από τη Δευτέρα θα αποζημιώνονται με τα όσα ισχύουν μέχρι τώρα. Όμως είναι ενδεικτικό το τι θα συνέβαινε αν ίσχυε από τώρα η συγκεκριμένη διάταξη.

Συνάντηση στον ΕΟΦ για τις ελλείψεις

Στο πλαίσιο της διερεύνησης των αναφορών για ελλείψεις συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά πραγματοποιήθηκε προχθές στον ΕΟΦ συνάντηση της διοίκησης του οργανισμού και των επικεφαλής του αρμόδιου Τμήματος και Διεύθυνσης, με εκπροσώπους όλων των φορέων που εμπλέκονται στη διακίνηση του φαρμάκου. Από πλευράς φαρμακαποθηκών συμμετείχαν οι κ.κ. Μαρκάκη Ειρήνη, Σκυλακάκης Θεόδωρος (ΠΣΦ) και κ. Γαλανόπουλος Ανδρέας (ΟΣΦΕ), ενώ από τον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο συμμετείχε ο πρόεδρος του ΠΦΣ κ. Κώστας Λουράντος.

Στη συνάντηση εκλήθησαν να παραστούν και φαρμακευτικές εταιρείες, προϊόντα των οποίων αναφέρονται είτε σε έλλειψη είτε σε αδυναμία ανεύρεσής τους από τους ασθενείς το τελευταίο χρονικό διάστημα. Σύμφωνα με την ανακοίνωση του οργανισμού, η συνάντηση υπήρξε ιδιαίτερα εποικοδομητική και συμφωνήθηκε ότι η ορθολογική διάθεση των φαρμάκων θα πρέπει να είναι ο στόχος όλων των εμπλεκόμενων φορέων, ήτοι των φαρμακευτικών εταιρειών, των φαρμακαποθηκών και των φαρμακείων, προκειμένου να μη θίγεται ο ομαλός εφοδιασμός της αγοράς και κατ’ επέκταση η δημόσια υγεία.

Πρόσθετο rebate 25% για τα δύο πρώτα χρόνια

Μια ακόμη ιδιαίτερα επιβαρυντική παράμετρος για την εισαγωγή στη χώρα νέων φαρμάκων είναι η επικείμενη νέα διάταξη η οποία θα επιβαρύνει με επιπρόσθετο rebate της τάξης του 25%, δηλαδή με υποχρεωτική έκπτωση, για τα δύο πρώτα χρόνια της κυκλοφορίας τους. Το οικονομικό αυτό μέτρο θέλει να το επιβάλει η κυβέρνηση καθώς είναι υποχρεωμένη να μειώσει και το clawback. Το rebate αυτό όταν θεσμοθετηθεί θα ισχύσει αναδρομικά για τα 63 νέα φάρμακα που μπαίνουν από τη Δευτέρα στην αποζημίωση.

H εξίσωση λοιπόν με απλά μαθηματικά είναι η εξής: αν τα νέα φάρμακα επιβαρύνουν τη συνολική φαρμακευτική δαπάνη κατά 250 εκατ. ευρώ, τότε και τα clawback και rebate φέτος θα ξεπεράσουν το 1,2 δισ. ευρώ από περίπου 1 δισ. ευρώ που ήταν το 2016. Από το 1 δισ. ευρώ του 2016, μόνο το clawback ήταν περίπου 700 εκατ. ευρώ και θα πρέπει να κινηθεί σύμφωνα με το μνημόνιο κάτω των 500 εκατ. ευρώ. Όμως τα νέα φάρμακα αναμένεται να το εκτινάξουν πάνω από τα 800 εκατ. ευρώ καθώς οι εξοικονομήσεις από τις οριζόντιες μειώσεις τιμών στα φάρμακα που ήδη κυκλοφορούν δεν αποδίδουν. Επιδιώκεται λοιπόν να αυξηθεί δραματικά το rebate ώστε να μετακυλισθεί η επιβάρυνση των φαρμακευτικών εταιρειών από την υπέρβαση της δαπάνης από το clawback.

Τα «δήθεν ακριβά γενόσημα»

Μιλώντας για εξοικονομήσεις, το υπουργείο Υγείας έχει προχωρήσει σε ανατιμολογήσεις οι οποίες έχουν πιέσει σημαντικά τις τιμές των φτηνών φαρμάκων και δη των γενοσήμων, μιας κατηγορίας της οποίας η διεύρυνση του μεριδίου της στη συνταγογράφηση μπορεί να απελευθερώσει πόρους.

Όπως αναφέρει η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας, την τελευταία επταετία επιβλήθηκαν συνεχείς και σημαντικές μειώσεις στις τιμές των γενοσήμων φαρμάκων, που σε αρκετές περιπτώσεις υπερβαίνουν αθροιστικά το -80% και συνολικά και μεσοσταθμικά το -67%. Οι εξαντλητικές αυτές συνθήκες τιμολόγησης, σε συνδυασμό με το μικρό μέγεθος της κατανάλωσης και τις επιπλέον επιβαρύνσεις μέσω των rebates και των clawbacks έχουν καταστήσει τα ελληνικά γενόσημα από τα φθηνότερα της Ευρώπης.

Η ΠΕΦ επισημαίνει ότι για την εκτόξευση της φαρμακευτικής δαπάνης ευθύνεται η υπερβολική συνταγογράφηση των ακριβότερων προστατευόμενων φαρμάκων, όπως προκύπτει και από τα συγκριτικά στοιχεία μεταξύ των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Και αυτό τη στιγμή που το Σύστημα Υγείας ασφυκτιά, λόγω μνημονίων, από υπερβολικά χαμηλό πλαφόν φαρμακευτικής δαπάνης.

Την ίδια στιγμή η ένωση επικρίνει εκείνους που αναφέρουν ότι η υπέρβαση του προϋπολογισμού της φαρμακευτικής δαπάνης προκαλείται από τα «δήθεν ακριβά γενόσημα».